رمدسیویر در درمان بیماری کرونا تاثیری دارد

رمدسیویر چیست ؟

رمدسیویر یک داروی ضد ویروس ساخت شرکت دارویی گیلیاد است که در محیط آزمایشگاهی نتایج مثبتی در مهار و کنترل عفونت ویروس کرونا از خود نشان داده است . به همین دلیل است که این دارو به عنوان یک گزینه احتمالی موثر در درمان بیماری کرونا ویروس مطرح شده است ، هر چند این دارو تاکنون تاییدیه ای از مراجع دارویی هیچ کشوری دریافت نکرده و فازهای یک و دو آزمون های بالینی را طی نکرده و تنها بصورت آزمایشی برای بیماران کووید ۱۹ تجویز میشود .

معرفی داروی رمدسیویر

این داروی ضد ویروس از سال ۲۰۰۹ در شرکت تولید کننده خود فاز تحقیقاتی خود را با کد دارویی GS-5734 را آغاز کرد . تحقیقات این شرکت بر روی داروهای ضد ویروس ، منجر به ایجاد آرشیو بزرگی از ترکیبات دارویی شده که در زمان بروز بماری های نوظهور امکان آزمودن این ترکیبات بر ویورس های جدید را فراهم میکند . این دارو یکی از ترکیبات دارویی مذکور است که در سال ۲۰۱۴ و با انتشار ویروس ابولا در غرب آفریقا ، اثرات ضدویروسی آن در محیط آزمایشگاه و نمونه های حیوانی مورد ارزیابی قرار گرفت . نتایج اینآزمایشات مثبت بود و نشان داد که میتوان این دارو را جهت بررسی ایمنی و اثربخشی در انسان ها در مقیاس بالاتری تولید کرد .

این دارو یک آنالوگ نوکلئوتیدی است که در زمان تکثیر ویروس های RNA دار مانند کروناویروس ها در ساختار ژنتیکی ویروس وارد شده و تکثیر آن را متوقف میکند .در سال ۲۰۱۷ ، اثرات ویروسی GS-5734 بر ویروس های SARS3 و MERS4 در محیط آزمایشگاهی ارزیابی شد و نتایج مثبتی به دست آمد که باعث ایجاد امید به اثربخشی رمدسیویر در بیماران مبتلا به این دو بیماری و همچنین کروناویروس ها شد . آزمایشات بر نمونه های حیوانی نیز اثربخشی این دارو بر ویروس MERS را تایید میکند .

تاثیر داروی رمدسیویر بر کرونا ویروس

با ظهور ویروس سارس کووید ۲ ، امید به اثربخشی داروی رمدسیویر  مجددا بالا گرفت . برخی مطالعات مانند مطالعه WANG و همکارانش نشان داد که این دارو در محیط آزمایشگاهی ، اثربخشی قابل توجهی بر کنترل عفونت ویروسی در سلولهای کشت شده دارد . در ژانویه ۲۰۲۰ ، در نبود داروی تایید شده برای درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹ ، این دارو بدون داشتن تاییدیه و بصورت انسان دوستانه در اختیار بیماران قرار گرفت .

در ارزیابی نتایج این تجویز مشخص گردید که علایم بهبودی در ۳۶ نفر از ۵۳ بیماری که دارو را دریافت کرده بودند مشاهده شد . این نتایج گرچه امیدوار کننده بود اما به علت محدودیت های مطالعه که عبارتند از نبود گروه کنترل ، مدت زمان کوتاه پیگیری مطالعه و تعداد کم بیماران ، امکان نتیجه گیری کلی مورد ایمنی و اثربخشی این دارو فراهم نشده و همچنان نیاز به کارآزمایی های بالینی تصادفی سازی شده میباشد .

حتما بخوانید : ویتامین D و اثر آن در مقابله با کرونا

شواهد موجود چیست ؟

این گزارش از نوع مطالعات ارزیابی فناوری سلامت مرور سریع بوده که از طریق جستجو پایگاههای داده ای پزشکی به جمع آوری مقالات مرتبط پرداخت و از طریق تحلیل آنها ، سعی در ایجاد یک راهنمای سیاستگذاری در خصوص داروی رمدسیویر  داشت . جستجو در پایگاه داده ای MEDLINE و Cochrane Library با استفاده از کلید وازه های نام دارو و مشتقات آن شامل GS-5734 و همچنین نام بیماری انجام شد . عناوین و خلاصه مقالات بررسی شد و بر اساس معیارهای ورود و خروج ، انتخاب مطالعات صورت گرفت . علاوه بر این ، فهرست منابع مطالعات مرتبط مرور شده و در مواردی که مقله مرتبط جدیدی یافت شد ، به فهرست مطالعات اضافه گردید .

معیارهای ورود برای مقالات در این پژوهش عبارت بودند از بررسی ایمنی و اثربخشی داروی رمدسیویر در جمعیت بیماران کرونا ، مطالعات به زبان فارسی یا انگلیسی بوده و از لحاظ معیار برای نوع مطالعات نیز کلیه انواع مطالعات وارد این پژوهش گردیدند . جست و جوی پایگاههای مذکور در تاریخ ۲ اردیبهشت ۱۳۹۹ برابر با ۲۱ آوریل ۲۰۲۰ انجام پذیرفت . به منظور شناسایی کارآزمایی های بالینی در حال انجام در ایران و برخی از کشورها ، فهرستی از سامانه های ثبت کارآزمایی بالینی (جدول ۱) نیز مورد جست و جو قرار گرفت .

جدول ۱ – سامانه های ثبت کارآزمایی های بالینی

نتایج جستجو

جستجو در پایگاه داده ای MEDLINE و Cochrane Library ، مجموعا ۹۰ عنوان را بازیابی کرد . با حذف عناوین تکراری و در نظر گرفتن معیار ورود ، ۳۲ مستند وارد مطالعه شدند که همگی در سال ۲۰۲۰ منتشر شده بودند . از این تعداد ، ۲۵ مود از آنها مطالعات مروری وبده که عمدتا گزارشی از روند درمان بیماری کرونا ارائه داده و بخضی را به جایگاه رمدسیویر در درمان این بیماری اختصاص داده بودند.

از هفت مطالعه باقی مانده ، سه مطالعه کارآزمایی بالینی به دسا آمد که دو تا از آنها به ارزیابی و اثربخشی این دارو بر کرونا ویروس خفیف ، متوسط و شدید در مقایسه با دارونما میپرداختند و مطالعه سوم این دارو را با درمان روتین مقایسه کرده بود . یک مطالعات کوهورت یافت شد که توصیفی از اثربخشی این دارو در تجویز به صورت compassionate use را ارائه کرده است . دو گزارش موردی از بیمارانی که این دارو را دریافت کرده اند و در آخر یک نامه به سردبیر که این دارو را گزینه احتمالی مناسبی برای درمان کووید ۱۹ معرفی میکند (جدول ۲).

جدول ۲ – فهرست مطالعات وارد شده

کارآزمایی های بالینی

کارآزمایی های بالینی ثبت شده که با طراحی های محتلف به دنبال بررسی ایمنی و اثر بخشی رمدسیویر در درمان کووید ۱۹ بودند ، از سلمانه های ثبت کارآزمایی های بالینی استخراج شدند (جدول ۳) . از ۱۵ پروتکل بدست آمده ، ۱۳ پروتکل هنوز در مراحل ابتدایی هستند . دو مطالعه دیگر فاز سه بالینی بوده که به بررسی اثر این دارو در درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹ شدید یا متوسط یا خفیف پرداخته اند . در سامانه ثبت کارآزمایی های بالینی ذکر شده است که مطالعه اول به دلیل نبود تعداد کافی بیماران مختومه اعلام شده و مطالعه دوم به حالت تعلیق در آمده است .

جدول ۳ – فهرست مطالعات بالینی

جدول بالا تنها بخشی از نتایج منتشر شده کارآزمایی است ، به نظر میرسد نبود درمان قطعی برای کووید ۱۹ ، سازمان مواد غذایی و دارویی ایالات متحده را ناچار کرده تا در تاریخ اول ماه می ۲۰۲۰ ، نامه ای منتشر کند که طی آن به شرکت گیلیاد اختیار داده میشود تا داروی خود را تحت مجوز استفاده در شرایط اضطرار توزیع نماید . بر اساس ای مجوز ، داروی رمدسیویر تنها در بیماران مبتلا به نوع شدید کووید ۱۹ به صورت یستری و زیر نظر متخصصان و تحت شرایط سختگیرانه EUA قابل تجویز است .

از جمله مواردی که در این نامه بر آن تاکید شده است این است که در کلیخ مطالب چاپی توصیفی از جمله مطالب تبلیغاتی مربوط به استفاده از این دارو به طور واضح و آشکار باید بیان شود که :

1. این دارو تاییدیه ای از FDA دریافت نکرده است
2. FDA اجازه استفاده از این دارو را تحت EUA صادر کرده است
3. این دارو تنها تا زمانی که شرایط اضطرار باقی بماند قابلیت تجویز دارد .

حتما بخوانید : سی تی اسکن ریه روشی برای تشخیص کرونا

نتایج نهایی بررسی داروی رمدسیویر بر ویروس کرونا

با توجه به نتایج بدست آمده از مطالعات مورد بحث ، مشخص گردید که شواهد برای تصمیم گیری قاطع در مورد ایمنی و اثربخشی داروی رمدسیویر در درمان کووید ۱۹ بسیار محود است و تنها در صورتی که کارآزمایی های بالینی که به صورت گسرده در کشورهای متعدد شروع شده اند ، به نتیجه برسند ، میتوان برای تایید یا رد تجویز این دارو تصمیم گیری کرد .

با توجه به ابهام موجود در زمینه اثربخشی رمدسیویر  ، هنوز دارای تاییدیه قطعی از FDA نیست و تجویز آن تاکنون در بیماران مبتلا به کووید ۱۹ تنها در کارآزمایی های بالینی ، استفاده دلسوزانه و یا استفاده در شرایط اضطراری بوده است .

منبع : وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی